Правительство утвердило перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показаниям, не указанным в инструкции (off-label)

 Правительство утвердило перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показаниям, не указанным в инструкции (off-label)

 Как отмечают эксперты Минздрава России, это крайне важно и позволит улучшить качество лечения, особенно, в педиатрии. Это связано с тем, что клинические исследования эффективности и безопасности препаратов до того, как их вводят в гражданский оборот, обычно проводятся в первую очередь у взрослых. 

 Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами и не упомянутыми в инструкции по применению. К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства (например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот).

— Увы, одновременное,  синхронное, развитие науки фундаментальной, науки прикладной и фармацевтики – невозможно. Поэтому зачастую мы оказываемся в ситуации, когда знаем: в организме ребенка есть изменения, на которые можно воздействовать. Знаем, что существует лекарство вот для этого конкретного ребенка, но в силу того, что еще не создано программ, которые включали бы в себя направленную на эти изменения терапию, формально не можем его лечить. Но, повторюсь, сугубо формально. Поэтому мы используем препараты офф-лейбл, подробно, достоверно и точно объясняя родителям все риски, и после их согласия приступаем к лечению. Использование препаратов офф-лейбл происходит во всем мире и не только в онкологии, но и в других наукоемких педиатрических специальностях, которые стремятся к развитию в своей области, — объясняет Директор НИИ детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.И.Блохина Минздрава России Светлана Варфоломеева.   

 Новые инновационные препараты, эффективность и безопасность которых доказана у взрослых, обычно приходят к маленьким пациентам только через несколько лет (или больше). 

— Многие современные препараты, эффективные в лечении жизнеугрожающих заболеваний, ещё не имеют показаний в инструкции. Но зачастую они остаются последней надеждой у пациента. В таких случаях решение о применении данного конкретного препарата «офф-лейбл» принимается коллегиально — на заседании врачебной комиссии или на консилиуме специалистов, — объясняет директор НМИЦ здоровья детей Минздрава России, профессор Андрей Фисенко. 

Важно:  

— Для применения препарата офф-лейбл необходимо соблюдать условия: иметь согласие ближайших родственников (родителей, законных представителей ребенка или самого ребенка, если он старше 15 лет). Кроме того, применение препарата обязательно должно быть оформлено решением врачебной комиссии коллегиально, чтобы доказать, что в такой ситуации есть прецедент, когда необходимые препараты применялись эффективно и безопасно, — объясняет главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России Лейла Намазова-Баранова